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的生物藥
  • 1
    發現

    ● 在研單抗的培育、篩選及改造

    – 1.5×1010噬菌體展示文庫

    – 雜交瘤技術

    – 羊駝單域抗體平臺

    – 抗體人源化技術

    – 親和力成熟技術

  • 2
    體外及體內功能研究

    ● 40多個異種移植小鼠腫瘤模型

    ● 2個同源小鼠腫瘤模型

    ● 人類外周血單核細胞模型

    ● CD34+細胞人源化小鼠模型

    ● 覆蓋16種癌癥類型

  • 3
    細胞株構建

    ● 自主專利蛋白表達技術

    ● 整合轉基因的高表達技術

    ● 高通量篩選

    ● 根據ICH Q5A制備符合GMP標準的主細胞庫和工作細胞庫

    ● 先進的單細胞分離技術

  • 4
    產程上游

    ● 自主細胞培養基

    ● 高表達量、高質量的細胞培養工藝開發

    ● 符合ICH指引的工藝特性研究

    ● 灌流細胞培養工藝開發

  • 5
    產程下游

    ● 擴大模型

    ● 連續純化技術

    ● 自動化工藝平臺

  • 6
    制劑開發注/整飾

    ● 液態或凍干制劑及后續灌注/整飾工藝開發技術

    ● 通過物理及化學應力評估系統、輔料篩選及分析方法以實現高濃度

    ● 藥品長期穩定性

  • 7
    結構特性分析和質量研究

    ● 初級和高級結構表征

    ● 工藝及產品相關的雜質鑒別

    ● 結構——功能關系研究

    ● 強制降解研究

    ● 根據ICH Q8的CQA測定

    ● 選擇放行方法和確定放行標準

    ● 參照材料的質量驗證

    ● 生物類似藥的相似性研究

  • 8
    提交新藥臨床試驗申請
  • 9
    臨床開發

    ● 在全球已進行或正進行20項以上試驗

    ● 密切管理同時進行的大規模、國際多中心的后期試驗

    ● 對不同國家和地區監管審批路徑的深入了解

  • 10
    提交新藥上市申請
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